问题医用气体害惨南通26名患者 部分病人眼球严重受损甚至失明

2016-04-09 08:59:08 来源： 江海晚报网

■部分病人眼球严重受损甚至失明，病人和医院都已提起诉讼

■罪魁祸首是天津一公司生产的不合格“眼用全氟丙烷气体”

眼睛是心灵的窗户，如果用来治疗眼病的医用气体是问题产品，那后果将十分严重！近日，南通26名眼病患者在南通大学附属医院注射了一种名为全氟丙烷的气体，用来治疗视网膜脱落等病症，可谁知该批次医用气体属于问题医疗器械，后被国家食药监总局召回。现在，部分患者眼球严重受损甚至失明。他们希望，厂家和院方能够向外界公布此次事件的真相，以便他们获得科学的治疗。

自4月7日，这一信息在网络热传后，引起了广大市民和网友的高度关注。昨天，记者第一时间采访了通大附院、市食品药品监管部门，进一步了解事件的真相。

南通食药监局：

第一时间开展调查并上报

昨天15时12分，市食药监局通过官方微信发布《关于“眼用全氟丙烷气体”不良反应的情况通报》。

在通报中，市食药监局表示，2015年7月4日晚，该局接到南通大学附属医院7份不良事件报告，均涉及同一产品“眼用全氟丙烷气体”（标示生产厂家：天津晶明新技术开发有限公司，注册账号：国食药监械（准）字2014第3221571号，产品标准：YZB/国 4936-2014《眼用全氟丙烷气体》，批号：15040001，规格：15ml），在使用后病人发生葡萄膜炎反应，可能导致机体功能结构永久性损伤，院方已停止使用该产品并组织开展相应救治。

接到报告后，市食药监局当即研究处置工作并对全市产品使用情况紧急调查，并同时向江苏省药品不良反应监测中心报告。次日，该局组成调查组赴医院开展现场调查，对产品生产企业资质、产品批文、购进手续、产品出厂检验报告、出入库手续、业务员的授权书等材料等进行了全面调查，对该批次产品库存全部抽样控制，派专人送中国食品药品检定研究院检测。

2015年7月6日，市食药监局向全市发出《关于暂停使用天津晶明新技术开发有限公司生产的“眼用全氟丙烷气体”的紧急通知》，要求立即暂停使用天津晶明新技术开发有限公司生产的“眼用全氟丙烷气体”产品。2015年7月8日，食品药品监管总局向全国发出《关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》，要求立即停用该批产品。

2015年7月9日，国家及我省ADR中心赴通大附院开展现场核查，对南通市食药监局及通大附院的处置工作给予了肯定。

2015年8月31日，市食药监局收到省局转交的中国食品药品检定研究院出具的关于该批次产品的《检验报告》，报告显示该批次产品的含量、皮内反应两个检验项目不符合国标。2015年9月1日，该局将检验报告送达通大附院并立案调查，对院方提供的生产厂家、产品的资质材料、出厂检验报告书、出入库单、业务员的授权书等材料进行了证据固定。

市食药监局表示，由于这起医疗纠纷未处置终结，该局将密切关注事态进展，相关案件信息将在第一时间向社会各界通报。

通大附院：

分批分次连夜进行补救手术

昨天18时55分，通大附院也对外发布“关于使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体引起不良反应的情况通报”。

在通报中，通大附院表示，该院于2002年开始使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用气体，一直没有发生不良反应。2015年6月，该院按惯例向该公司购买了生产规格为15ml的眼用全氟丙烷气体（简称C3F8）40支（医疗器械注册证号：国食药监械（准）字2014第3221571号；产品批号：15040001），总计人民币5200.00元。该产品于2014年9月5日经国家食品药品监督管理总局审查符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册，主要适用于玻璃体切割、视网膜脱离等眼科手术。

2015年6月底，通大附院眼科陆续发现，一些实施眼底手术的患者出现眼内不同程度的不良反应，表现为眼内纤维素性渗出、晶状体混浊、视神经萎缩、视网膜血管阻塞等。医院组织多部门对这些患者进行调查，排除了手术、医院感染等其他因素，同时进一步发现这些患者均使用了全氟丙烷气体，出现不良反应的为2015年6月5日至6月29日期间的26名患者。而该院2015年6月5日以前使用该公司之前批次的全氟丙烷气体的患者没有出现不良反应，最终将眼部不良反应的原因锁定在该批次的眼用全氟丙烷气体。

事情发生后，通大附院高度重视，立即成立“全氟丙烷气体”事件处置领导小组，多次召开会议，以全力救治患者为第一要务，邀请了国内、省内眼科权威专家来院会诊。在患者未向该院提出投诉的情况下，该院主动与所有使用该批次的患者进行了联系，通知来院复查。根据专家意见对其中的23名患者分批分次连夜进行了补救手术，清除残余问题气体，填充硅油等，并持续进行密切随访和治疗。

2015年7月3日、4日，通大附院向国家、省、市的卫生行政部门、食品药品监督部门、药品不良反应监测中心做了汇报。国家食品药品监督管理局也派专家组来院调查，认可医院对患者的后续处置与原因分析。几天后，国家食品药品监督管理局发出特急文件，要求在全国暂停销售使用该批次眼用全氟丙烷气体并对已发出的产品进行召回。经中国食品药品检定研究所检验，医院于2015年9月1日收到出具日期为2015年7月27日的《检验报告》，结论为：按YZB/国4936-2014《眼用全氟丙烷气体》、GB/T 16886.10-2005检验，晶明公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体的含量、皮内反应不符合规定，检定结果为不合格。

“医院虽然也是受害者，但以患者权益为重，不回避矛盾。”在情况通报中，通大附院表示，在发生眼科患者术后眼内急性炎症反应后，医院及时排查原因，找到可疑气体，及时上报，引起国家相关行政部门的高度重视。国家相关行政部门经过调查，发文在全国暂停使用疑似气体，避免了其他医院更多患者受到类似伤害。

通大附院对于患者遭遇的不幸深感痛心，积极补救和追踪病人复查。在此事件中，经治医生内心压力巨大，部分高年资主任医师觉得无颜面对患者和家属，向医院提出了辞职申请。眼下，医院对他们进行心理辅导、积极化解。

记者了解到，目前，已有一名患者向南通市崇川区人民法院提起诉讼，通大附院也向法院对天津晶明新技术开发有限公司提起诉讼，法院已经冻结了该公司的资金账户及实施财产保全。通大附院表示，将本着“以人为本”的原则，与患者一起依法维权，最大程度上维护患者的合法权益。

知名评论人：

再三问责天津监督部门

昨天下午，我市知名评论人清哲木通过个人公众微信号发布《天津药品监督管理局 请你向南通失明者道歉》一文， “显然这是一起问题医疗器械引发的医疗事故，患者和南通附属医院都是这起事故的受害者。” 在文中，清哲木指出，医药产品质量是直接事关民生的大事，天津晶明新技术开发有限公司是一家专业生产研制眼科医疗器材的企业，也是中国唯一的眼表检测和眼科耗材品生产基地，正是源于这样的专业与信赖，南通大学附属医院和全国其他医院选择了这样一家企业，为患者进行医疗服务，想不到就是这样一家唯一性和排他性的专业医疗器材生产厂家，却给患者带来了痛苦，给医院带来了损失。

众所周知，药品安全责任大如天。药品安全事件频发，公众的身体健康和生命安全受到威胁，药品安全监管一直是社会关注的焦点和热点。“天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体问题药品流入南通市场，请问天津市食品药品监督管理局是如何监管本地药品市场的？药品安全是重要的民生问题，药品安全监管属公共行政范畴，政府责任在药品安全责任体系中处于核心地位。药品监督管理主要职责是对生产、流通、消费环节的安全和安全性、有效性实施统一监督管理，那么天津市食品药品监督局又是如何履行药品安全管理的？”在文中，清哲木对天津药品监督管理局连连问责，他认为，此次药品问题如果不是通大附院及时发现和媒体曝光，消费者还蒙在鼓里。此批次药品还不知道要使多少人失明，这也间接暴露了天津市药品监管失职。为防止悲剧再次发生，天津市应该对问题全氟丙烷气体进行追踪查处，向社会及时公布该批次产品究竟有多少数量流入社会，临床实际使用了多少？尊重公众的消费知情权与健康权，履行政府职能部门的主体责任。

记者冯启榕

名词解释

眼用全氟丙烷气体

全氟丙烷气体是一种惰性气体，白色、无味，主要作为医疗器械用于玻璃体—视网膜脱离手术的眼内填充材料，可吸收空气及血液中氮、氧而膨胀，使色素上皮与视网膜感觉层牢固粘连，支撑视网膜复位，通过向血液及眼内房水溶解而吸收。

专家表示，全氟丙烷气体本身并不会引起并发症，但制作过程中产生工艺问题则会给患者带来损害，比如消毒不过关会引起感染；烷本身具有毒性，氟化不够可能会影响分子量和化学性质，造成刺激甚至毒性反应。

旧闻链接

北京也曾发现类似不良反应

近日，天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体在北京、江苏两地发生可疑群体不良事件。国家食品药品监管总局随后要求在全国范围内暂停销售和使用该公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。国家药品不良反应监测中心监测数据显示，除前期北京、江苏两地可疑群体不良事件涉及的两家医院外，后续未收到其他关于该产品可疑不良事件的报告。截至目前，全国范围内无新增眼用全氟丙烷气体可疑不良事件报告。

——摘自2015年8月11日《南方日报》