如皋局“靶向式”培训推进医疗器械生产企业质量管理规范

2018-03-07 14:58:56 来源：

如皋局“靶向式”培训推进医疗器械生产企业质量管理规范

如皋市下原镇医疗器械产业园区是承载全市绝大多数医疗器械产业发展的平台，现有医疗器械生产型企业12家，占全市50%，经营企业150余家，占全市65%。为全面落实国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》和《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》精神，进一步推进《医疗器械生产质量管理规范》的贯彻实施，近日，如皋市市场监督管理局在下原镇医疗器械产业园区开展医疗器械生产质量管理规范及法规宣贯培训会，“靶向式”培训，推进全市医疗器械生产企业质量管理规范。辖区内医疗器械生产企业负责人、管理者代表50余人参加了本次培训。

会议介绍了2017年度对各生产企业日常监管、风险排查情况，通报了监督检查中发现的共性问题。2017年辖区内医疗器械安全形势总体平稳、持续向好，全年未发生重大医疗器械质量安全事件，但也存在着主体意识不牢，量管理意识不严等风险和问题，要求各行业企业迅速抓好自查整改，全面提升全市医疗器械产业发展水平。会议解读了《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》，并从政策法规要求和企业自查中应注意的关键项目方面进行了指导。

会议强调，各生产企业要充分认识实施医疗器械生产质量管理规范的重要性和紧迫性，要正确领会国家总局和省局文件精神，进一步落实质量安全主体责任，按照规范要求开展质量体系全面自查，及时整改。2018年市场监管局将继续落实“四个最严”，实现“保安全、促发展”两大目标。一是强化监督检查，开展突出问题整治，进一步强化对高风险产品生产企业、抽检不合格产品的生产企业、重点监管目录生产企业开展检查。二是强化技术监管，抓好医疗器械监督抽检，运用好抽检结果，发挥好技术监管的震慑作用。三是推动生产企业的不良事件监测，特别是医疗器械生产企业不良事件监测、召回等制度建设和不良事件主动搜集、报告、评价、控制等主体责任落实情况的检查，监督企业及时报告可疑不良事件。

会后，各生产企业签署递交了《医疗器械生产管理责任状》。